有關(guān)藥品加速試驗的相關(guān)條件講解

　　藥品加速試驗箱是參照GB標(biāo)準(zhǔn)制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗，滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術(shù)條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。

　　藥品加速試驗是在超常的條件下進行，其目的是通過加速藥物制劑的化學(xué)或物理變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定性，為藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75％±5％的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對濕度±5％，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。

　　在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件(即溫度30℃±2℃，相對濕度60％±5％的情況)下進行加速試驗，時間仍為6個月。溶液、混懸劑、乳劑、注射液可不要求相對濕度。試驗所用設(shè)備與原料藥相同。

　　對溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計只能在冰箱(4-8℃)內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60％±10％的條件下進行，時間為6個月。

　　乳劑、混懸劑、軟膏、眼膏、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度60％±5％的條件進行試驗，其他要求與上述相同。

　　對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對濕度20％±2％的條件(可用CH3COOK.1 1/2H2O飽和溶液，25℃，相對濕度22.5％)進行試驗。

　　不符合特殊情況的都要在40℃±2℃下做加速穩(wěn)定性，加速穩(wěn)定性并不能說明終的問題，常溫穩(wěn)定性還需做。