藥品穩(wěn)定性試驗的目的是什么

包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性；加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件；長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認(rèn)影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應(yīng)該說長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。

根據(jù)《中國藥典》2015版四部的通則9000指導(dǎo)原則，對穩(wěn)定性試驗的指導(dǎo)原則分兩部分，部分為原料藥，部分為藥物制劑，兩者都應(yīng)進行以下三種穩(wěn)定性試驗。

穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗，加速試驗，長期試驗。其中影響因素試驗用一批原料藥或一批制劑進行，加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。